Guide réalisé par l’ANSM (version du 30 mars 2012, mise à jour 5 juin 2012)
Ce guide, très complet, précise la nouvelle nomenclature des différents types de produits de thérapie cellulaire et génique et les règles propres à chacun d’eux.
Il comporte les références des différents textes réglementaires publiés à la date de sa rédaction.
Le décret du 6 novembre 2012 relatif à l’autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement n’y figure donc pas. Il est rapporté ci-dessous.
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Synthèse établie par l’ANSM, dans le même esprit que le guide précédent
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Quelques textes réglementaires parmi ceux cités par le guide de l’ANSM
- Règlement (CE) N° 1397/2007 du Parlement Européen et du Conseil du 13 novembre 2007
concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004
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- Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du conseil du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
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- Directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004
relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains
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- Loi N° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques
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Décret du 6 novembre 2012 relatif à l’autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
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Arrêté du 4 février 2013
fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation
des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits
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Libération des MTI par les pharmacies à usage intérieur dans le cadre des essais cliniques : courrier commun
SFGM-TC / SFBCT adressé à l'ANSM, l'agence de la biomédecine, l'HAS et la DGS.
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Lignes directrices européennes sur les bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux médicaments de thérapies innovantes (22 novembre 2017).
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