Guide réalisé par l’ANSM (version du 30 mars 2012, mise à jour 5 juin 2012)
Ce guide, très complet, précise la nouvelle nomenclature des différents types de produits de thérapie cellulaire et génique et les règles propres à chacun d’eux. Il comporte les références des différents textes réglementaires publiés à la date de sa rédaction. Le décret du 6 novembre 2012 relatif à l’autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement n’y figure donc pas. Il est rapporté ci-dessous.
Synthèse établie par l’ANSM, dans le même esprit que le guide précédent

Quelques textes réglementaires parmi ceux cités par le guide de l’ANSM
  • Règlement (CE) N° 1397/2007 du Parlement Européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004
  • Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
  • Directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains
  • Loi N° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques
Décret du 6 novembre 2012 relatif à l’autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits
Libération des MTI par les pharmacies à usage intérieur dans le cadre des essais cliniques : courrier commun SFGM-TC / SFBCT adressé à l'ANSM, l'agence de la biomédecine, l'HAS et la DGS.
Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains
Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine
Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine
Règlement (CE) N° 1397/2007 du Parlement Européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004
BONNES PRATIQUES TISSUS CELLULES ET … MEDICAMENTS
  • Arrêté du 16 décembre 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, au transport, à la transformation, y compris la conservation, des cellules souches hématopoïétiques issues du corps humain et des cellules mononucléées sanguines utilisées à des fins thérapeutiques
  • Décision du 27 octobre 2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire
  • Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products
  • Directive 2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
  • Directive 2005/28/CE de la commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments
A PROPOS DU TRANPORT DES CELLULES
  • Recommandations ANSM (octobre 2012)                                                                                                                                               
A PROPOS DE L’ETIQUETAGE
  • Arrêté du 14 septembre 2012 modifiant l’arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d’utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques
A PROPOS DU TEST CLONOGENIQUE DES PROGENITEURS CFU-GM
  • Recommandation de l'ANSM (Juillet 2014)